用药安全如何保证?生长激素“防腐剂”的关键作用少不了
药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定,患者的用药安全十分重要。重组人生长激素通过基因重组技术生产,在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致,在儿童生长发育、生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域发挥着重要的作用。为保证患者的用药安全,生长激素水剂产品中均合规添加了适量的抑菌剂。
由于大众对药品安全常识缺乏一定的了解,不少人将抑菌剂等同于防腐剂,其实二者是完全不同的两种物质成分,所应用的场景也不同,药品中不可能出现防腐剂的身影。那么抑菌剂是如何发挥用药安全作用的?还得从生长激素的现实用药环境说起。
在生长激素的治疗过程中,根据不同患者的情况不同,剂量也会有所区别。因此,包装规格有限的生长激素在使用过程中,单支药剂开封后往往存在药品剩余的情况。若不添加抑菌剂抑菌,则有细菌污染的风险,继续使用存在一定的安全隐患,而不继续使用则会存在药物浪费情况。因此,国内外可多次使用的生长激素水剂都添加了适量抑菌剂。
体外实验表明,未添加抑菌剂的药液在启封之后不到一天就会出现严重的细菌污染。另外,未添加抑菌剂的药物多次反复注射也会增加细菌侵入血液循环的风险。有研究统计,血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。因此,为避免以上隐患,抑菌剂的添加必不可少。
苯酚常作为抑菌成分添加在生长激素中,就苯酚的安全性而言,药用辅料手册(第四版)中描述,微量苯酚通常不会在体内蓄积,通常代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后,随尿液排出。研究表明,注射苯酚在高达7.5mg/ml的时候并不导致组织损伤;动物实验表明,更高浓度的注射苯酚剂量也没有在大鼠中观察到不良反应。这些研究说明,抑菌剂添加量仅为实验量几百分之一的生长激素,是安全可靠的。
此外,国内外药典均认为,多次使用注射液应含有适当浓度合适的抑菌剂。生长激素水剂中抑菌剂的添加不仅合乎规范,也能更好的保证患者的用药安全,尽可能避免染菌药液带来的潜在健康隐患。