国际范围广泛认可 真实数据验证长效生长激素金赛增的安全性及有效性
目前,生长激素剂型分为短效粉剂、短效水剂和长效水剂,短效剂型的治疗方式是每日注射一次,但因给药频繁,许多家庭因种种原因无法按时使用,漏针情况频发;长效生长激素的治疗方式是每周注射一次,显著提高了用药的便捷性,从而提高了用药的依从性。
长效生长激素金赛增是我国唯一的长效生长激素剂型,也是全球唯一的PEG化长效生长激素,其最突出的优势之一是一周只需注射一次,相较于短效生长激素一年至少365针,金赛增一年只需52针。即使是工作繁忙的家庭,也能轻松实现按时用药,孩子的抵触情绪也可大大降低,即使是外出旅行,也不必担心漏针问题。按时用药,保持良好的用药依从性,就已迈过了治疗的第一道关卡。
注射频率降低,金赛增的治疗效果也没有打折扣。由于人体自身的生长激素呈现脉冲式分泌,就像无数个小的凸起弧线,形成一条高低起伏的曲线。长效生长激素金赛增凭借完全天然的结构,更贴近人体天然生长激素分泌产生的生物学效应,可以更持久平稳地发挥作用,从而确保疗效。3期GHD临床研究表明,金赛增较短效生长激素起效更快,疗效优效于短效,年化生长速率达13.41cm/y。
在考虑用药舒适度、依从性和治疗效果的同时,安全性也是家长关注的重中之重。金赛增临床试验表明,多次金赛增注射前血清生长激素谷浓度与给药前基线值接近,多次峰浓度和谷浓度水平较平稳,说明金赛增治疗不存在药物蓄积的情况;在Ⅲ期临床观察中,与短效生长激素相比,金赛增未发现预期外不良反应,两组在安全性评价方面无统计学差异;超2000例临床大样本显示,金赛增中和抗体0检出,长期的安全性更有保障。
上市十年之久,金赛增使用人数已超十万人,来自真实世界的临床案例充分验证了其安全性和有效性。2015年,金赛增还获得国家科技进步奖,此前也被前任国际生长激素协会主席Cohen教授评价为生长激素上市以来取得的最大进步,获得了国际范围内的广泛认可。