多项优势显而易见 看长效生长激素金赛增带来的行业性新突破
生长激素是孩子生长发育不可或缺的激素之一,也是治疗某些矮小疾病的有效药物。过去几十年,患儿的常规治疗是每日一次的短效生长激素,但高频次的注射对儿童来说是个不小的挑战,这也导致漏针现象时有发生,用药依从性较差,最终可能会影响整体的治疗效果。
为了解决这一现实难题,金赛药业于2014年上市了全球第一支PEG化长效生长激素金赛增,使生长激素的半衰期从2小时延长到32小时。金赛增的问世,意味着全球60多年来需每天注射一次的生长激素治疗成为历史,中国在全球主流生物药中首个真正的“原研药” 诞生,且在生长激素领域已领先全球。
对于儿童来说,长期用药需着重考虑用药体验感,这关乎他们是否能够长期稳定坚持用药,保持较为积极的治疗意愿,否则可能因不配合用药影响治疗效果,甚至可能因家长强制其用药,影响孩子的身心健康。金赛增将注射针数减少为一周一针,全年共计52针。打针频率低,孩子痛苦少,治疗积极性和舒适度高,是更为人性化的治疗体验。
通过对3000例样本进行长达3年的研究,金赛增各项数据和结果显示出更胜短效的治疗效果,这也是全球唯一开展时间最长、样本量最大的一次临床研究。金赛增治疗GHD患者(III期)显示出第4周开始IGF-1的提升就明显高于短效,说明起效更快;作为一种完全天然结构的生长激素,金赛增能够更好地模拟人体自身生长激素脉冲式分泌所产生的IGF-1水平,治疗GHD患者(III期)年化增长速率达到13.4cm/y,效果优于短效。
研究显示,长效生长激素金赛增3期临床研究显示其安全性指标与短效生长激素相当,无新发不良反应;超2000例样本实现抗体0检出,这意味着其实现了更低的免疫原性,降低了不良反应风险,长期的安全性更好。
以上种种数据反映出金赛增的显著优势,目前其受益人群已超十万人,且被国际认可是生长激素问世以来取得的最大进步,可谓走在了国际前列。今年8月,金赛增获批新适应症为性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。此外,本次获批新的规格可以满足不同体重患儿的用药需求,有效填补了目前特纳综合征矮小治疗领域未被满足的临床需求,助力儿童身心健康成长。