率先攻克长效生长激素科研难题 金赛药业成为全球行业领先企业

　　长春高新8月25日晚发布2022年半年报。报告期内，长春高新积极克服疫情影响，实现营业收入58.31亿元，较上年同期增长17.5%，在创新基因工程制药方面，子公司金赛药业采取一系列保收入、稳供应措施，克服疫情影响，长效生长激素新患者占比稳步增长，并通过服务创新等措施持续提升患者满意度；以长效注射笔获批为切入点，强化儿科及成人领域新产品规划组织建设，加快推进新业务营销工作。此外，努力推动新产品的引进与商业化，加强各领域高端人才引进，持续驱动组织变革与业务调整，努力确保企业发展持续保持增长势头。

　　近年来，医疗界关于长效药品的报道层出不穷。长效降压药、长效干扰素、长效抗生素等等，越来越多的药品进入长效治疗新时代，长效药品已然成为了目前医药研发的主流趋势。毕竟，在医疗技术高度发达的今天，人类的许多疾病已经解决了从“无药可医”到“有药可治”的基本困境，而如何减轻用药患者的痛苦，提升他们的生活品质，甚至满足他们一劳永逸的心理，则成了科学家们在研发药品时新的关注焦点。

　　长效生长激素研发难度大 国内企业率先攻克全球难题

　　我国儿童矮身材的发生率约为3%，根据第七次人口普查的最新数据推算，我国约有760万矮身材儿童，但得到规范化诊治的比例却不到5%。矮小孩子的治疗都是每天打一针的短效生长激素，一年365针，孩子痛苦，家长发愁，不少患者因为忘记注射、注射疼痛、外出旅游及其他不适等原因导致漏针，严重影响了治疗效果。因此，对于可显著降低注射频率、提高患儿用药依从性、使用更便捷的长效生长激素，成为市场需求主流。

　　在长效生长激素的研发上，国际头部企业早在数十年前起步，但在实际应用领域，一直没有成功先例。“生长激素本质是一种人体正常分泌的具有天然活性的蛋白质，在生理环境下很容易被降解清除，我们要找到一种方法，既要保持其较长时间的血药浓度，保留生物学活性，还要考虑长期使用的安全性。”金赛药业工艺中心/原核工艺部负责人王俊才解释说，长效生长激素的研发难就难在这里。

　　最终，金赛药业经过认真调研、艰苦攻坚，2014年率先在国内获批上市了长效生长激素制剂——聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增），这也是全球首个获批上市的长效生长激素产品。

　　金赛药业引领生长激素进入周治疗时代

　　聚乙二醇长效生长激素结束了生长激素每日注射一次的治疗历史，生长激素注射实现了一周一次给药方式的重大创新，这意味着生长激素治疗已经进入周治疗时代。

　　长效生长激素相较于短效生长激素的突破，不仅仅在于注射频率由365针减少到52针，帮助孩子们减少了313针的痛苦，提高了治疗的舒适性；更重要的是对治疗依从性的提升，让孩子能更好地坚持治疗，从而得到更好的治疗效果。

　　PEG修饰技术的成功运用，延长了生长激素在人体内的半衰期，更好地模拟了自身生长激素生理脉冲所产生的生物学效应，因此，相较于每天注射一次的短效生长激素，长效生长激素起效更快、疗效更优，这是科技的进步，更是中国生物制药领域科研实力的展现。

　　因为在研发领域的重大创新，金赛药业“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目荣获了国家科技进步二等奖。可以说，在这个领域金赛药业不但走在了国内领先地位，也已经走在了世界的前列。

　　高研发投入，以科技引领企业发展

　　众所周知，新药研发是一个漫长而高成本的过程。根据塔夫斯大学（Tufts University）药物开发研究中心30多年来的统计数据，目前每一个新药的研发成本大约为14亿美元，在药物成本方面不能只考虑原料成本。

　　金赛药业研发人员表示，虽然在长效生长激素研发过程中可能会面临各种各样失败风险，但企业还是不惜在人力、物力等多方面投入巨额资金支持。

　　伴随着新研发的不断投入，好消息也接连而至！2022年4月6日，金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液相关药品批准证明文件获得国家药品监督管理局签发。金赛药业本次申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶）为制剂增加卡式瓶包装形式等。

　　据了解，新获批的产品包装形式为卡式瓶装水剂+隐针电子笔的组合，可以有效提高长效生长激素注射操作的便利性，同时进一步提升患者使用体验。这标志着金赛药业长效生长激素产品可以正式采用电子注射方式。此举如虎添翼，在接下来的长效推广中，相信有望占据更多的市场份额。