长效生长激素金赛增展示科技实力 更舒适化的治疗方案问世已10年
2001年,PEG化干扰素的上市,极大的推动了PEG化学修饰技术作为蛋白质长效化主流技术的发展。次年,金赛药业长效生长激素的研发工作顺利开启,2006年获得国家专利的批准,同时,I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验也顺利完成。2014年,长效生长激素金赛增问世,结束了60多年来市面上只有短效生长激素的局面。
作为一款全新机理的新药,金赛增通过全球首创的PEG生长激素偶联技术平台制备而成,将生长激素的半衰期从2小时延长到32小时,且具有结构天然及生物学效应天然两大优势,做到了免疫原性极低且抗体零检出,疗效优于短效且安全性有保障,注射频次也由每天注射一次变为每周注射一次,开启了生长激素的周治疗时代。
金赛增的问世使生长激素的治疗由每年365针变为52针,对治疗体验来说是突破性的进步。一周一次的注射频率可有效提升孩子的治疗意愿,即使孩子学业繁重,家长工作忙碌,也可以保证按时用药不漏针。此外,金赛增还精心配置了更为人性化、舒适化的电子注射笔。独特的一体化隐针设计,注射全程见不到针头,可消除患者注射恐惧;一键式自动化操作,稍大些的孩子可以轻松自主完成。
金赛增III期临床结果表明,IGF-1水平从4周即开始表现出显著优势,生长速率亦表现出优于短效的结果,使用长效治疗的患者第一年平均身高增长为13.41±3.72 cm/y。同时,在III期临床观察中,长效金赛增未发现新的不良反应;不良反应发生种类与短效生长激素相似,在安全性方面无统计学差异。在长期安全性方面,金赛增是全球开展3年真实世界四期临床研究的生长激素产品,也是开展 ISS、SGA、特纳综合征适应症拓展研究的长效生长激素,纳入大样本量中国患儿,超2000例真实案例抗体零检出,证实长期使用安全有效。
截至目前,金赛增已获得3项国家授权的发明专利,还获得国家授予的科技进步奖。作为目前全球唯一的PEG化长效生长激素,金赛增引领了全球生长激素的研发方向。现在,全球各大生长激素厂家都在积极开展长效生长激素的研发工作,更加舒适化的治疗方案是时代大势所趋。