金赛药业坚持科技创新 长效生长激素提升儿童治疗舒适性

　　我国约有760万矮身材儿童，但获得规范治疗的比例却不到5%。中华医学会儿科学分会的这个数据，让生长激素这一有效疗法成为医生、家长都很关注的焦点。

　　回溯到上世纪八九十年代，市场上生长激素药品主要以国外的产品为主，因为价格高昂，家长只能望药兴叹。1996年金赛药业成立以后，不久就上市了国产第一支生长激素，成功了填补国内空白，极大地解决了患者用药的困难，让普通家庭也可以用得起生长激素。

　　科技创新是企业前行的不竭动力，作为国家基因工程新药孵化基地，多年来，金赛药业始终专注科研创新，用硬核实力引领企业发展。从1998年推出国产首支重组人生长激素粉剂，到2005年研发出亚洲第一支重组人生长激素水剂，再到2014年全球首创长效重组生长激素的上市，金赛药业十多年时间攻克诸多技术难关，超越了众多跨国企业，展现出中国企业的创新实力。

　　目前生长激素主要分为生长激素粉剂、生长激素水剂及长效生长激素三种，与前两者相比，长效生长激素具备水剂的所有优点，并且大大降低了注射频率。

　　不过在长效生长激素的研发上，国际头部企业早在数十年前起步，但在实际应用领域，一直没有成功先例。“生长激素本质是一种人体正常分泌的具有天然活性的蛋白质，在生理环境下很容易被降解清除，我们要找到一种方法，既要保持其较长时间的血药浓度，保留生物学活性，还要考虑长期使用的安全性。”金赛药业工艺中心/原核工艺部负责人王俊才解释说，长效生长激素的研发难就难在这里。

　　最终，金赛药业经过认真调研、艰苦攻坚，2014年率先在国内获批上市了长效生长激素制剂——聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增），这也是全球首个获批上市的长效生长激素产品。

　　金赛药业引领生长激素进入周治疗时代

　　聚乙二醇长效生长激素结束了生长激素每日注射一次的治疗历史，生长激素注射实现了一周一次给药方式的重大创新，这意味着生长激素治疗已经进入周治疗时代。

　　长效生长激素相较于短效生长激素的突破，不仅仅在于注射频率由365针减少到52针，帮助孩子们减少了313针的痛苦，提高了治疗的舒适性；更重要的是对治疗依从性的提升，让孩子能更好地坚持治疗，从而得到更好的治疗效果。

　　PEG修饰技术的成功运用，延长了生长激素在人体内的半衰期，更好地模拟了自身生长激素生理脉冲所产生的生物学效应，因此，相较于每天注射一次的短效生长激素，长效生长激素起效更快、疗效更优，这是科技的进步，更是中国生物制药领域科研实力的展现。

　　因为在研发领域的重大创新，金赛药业“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目荣获了国家科技进步二等奖。可以说，在这个领域金赛药业不但走在了国内领先地位，也已经走在了世界的前列。

　　高研发投入，以科技引领企业发展

　　众所周知，新药研发是一个漫长而高成本的过程。根据塔夫斯大学（Tufts University）药物开发研究中心30多年来的统计数据，目前每一个新药的研发成本大约为14亿美元，在药物成本方面不能只考虑原料成本。

　　金赛药业研发人员表示，虽然在长效生长激素研发过程中可能会面临各种各样失败风险，但企业还是不惜在人力、物力等多方面投入巨额资金支持。

　　伴随着新研发的不断投入，好消息也接连而至！2022年4月6日，金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液相关药品批准证明文件获得国家药品监督管理局签发。金赛药业本次申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶）为制剂增加卡式瓶包装形式等。

　　据了解，新获批的产品包装形式为卡式瓶装水剂+隐针电子笔的组合，可以有效提高长效生长激素注射操作的便利性，同时进一步提升患者使用体验。这标志着金赛药业长效生长激素产品可以正式采用电子注射方式。此举如虎添翼，在接下来的长效推广中，相信有望占据更多的市场份额。