满足更多儿童成长需求 金赛药业生长激素适应症扩展

　　生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼生长、蛋白质合成、脂肪降解等多种生理作用。根据中国医药信息查询平台，重组人生长激素通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产，在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。在儿科领域，采用重组人生长激素进行替代治疗，可以有效促进矮小儿童的身高增长，并改善其全身各器官组织的生长发育。同时，重组人生长激素在生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。目前，这类产品已经广泛应用于临床。

　　近日，国家药监局官网显示，金赛药业重组人生长激素注射液获批新适应症。本次申请的重组人生长激素注射液 ( 15IU/5mg/3ml/ 瓶、30IU/10mg/3ml/ 瓶、2IU/0.66mg/0.4ml/ 支、4.5IU/1.5mg/0.9ml/ 支 ) 为新增用于特发性身材矮小 ( ISS ) 相关适应症。

　　此前，2021 年 11 月，金赛药业递交了重组人生长激素注射液的多项新适应症上市申请。这些申请随后以 " 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 " 被 CDE 纳入拟优先审评。其中，今年 4 月份获批用于因小于胎龄儿 ( SGA ) 所引起的儿童身材矮小 ( 2 岁时未实现追赶生长 ) 、7 月份获批用于因 Prader-Willi 综合征 ( PWS ) 所引起的儿童生长障碍适应症，这也是中国生长激素产品首次获批 Prader-Willi 综合征（PWS）适应症。

　　1998 年，金赛药业上市了国产第一支重组人生长激素粉针剂；2005 年，上市了亚洲第一支重组人生长激素水针剂（重组人生长激素注射液）；2014 年，上市了全球第一支 PEG 长效重组人生长激素水针剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液）。

　　目前，金赛药业是国内唯一拥有完整的粉针剂、水针剂、长效水针剂全产品线和产品剂型、规格最为齐全的生长激素厂家，金赛药业凭借生长激素系列产品 " 国家科技进步奖 " 的品牌优势和质量优势，持续保持在国内生长激素领域的龙头地位。截至目前，金赛药业重组人生长激素注射液适应症已扩展至 11 个。

　　· 用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；

　　· 用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；

　　· 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；

　　· 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；

　　· 用于 Prader-Willi 综合征（PWS）；

　　· 用于接受营养支持的成人短肠综合征；

　　· 用于已明确的下丘脑 - 垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏；

　　· 用于重度烧伤治疗；

　　· 用于小于胎龄儿（SGA）所引起的身材矮小；

　　· 用于治疗特发性矮小（ISS）。

　　未来企业希望能有更多机会持续和内分泌领域专家共同发展，共创新产品，共同推进儿童内分泌及儿童大健康领域的全面科技创新，使得中国儿童更健康地成长。